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FreezeAF研究是一项前瞻性、随机、对照、非劣效性试验，由德医院的Luik等完成，目的是比较传统的射频消融和冷冻球囊消融治疗阵发性房颤的有效性和安全性。该研究纳入患者例，后有7人退出该研究，最终入选例阵发性房颤的患者。冷冻球囊消融组和射频消融组分别有例和例，6个月中有11例患者有试验方案偏移(射频消融组5例，冷冻消融组6例)；12个月中有33例患者试验方案偏移(射频消融组18例，冷冻消融组15例)，最终6个月有例，12个月有例入选。患者年龄在18~75岁，所有患者至少在过去3个月内经历2次房颤事件，至少1次心电图证实房颤发生，至少有1次抗心律失常药物治疗失败的经历，包括β受体阻滞剂。术后3、6、9和12个月通过动态心电图进行评估；3个月时通过MRI/CT检查评估有无肺静脉狭窄。主要终点为治疗失败，定义为阵发性房颤事件（＞30s）再发。消融后前6个月不允许再次消融，只能在6~12个月使用同样的能量进行再次消融。次要终点包括总的射线暴露量、总的手术时间和发生的不良事件（包括膈神经麻痹、心包积液、血管并发症）。6个月和12个月的共同主要终点定义为无房颤的发生，无永久性并发症发生。6个月随访时，射频消融组有63.1%的患者、冷冻球囊消融组有64.1%的患者达到主要终点；12个月随访时射频消融组有70.7%的患者、冷冻球囊消融组有73.6%的患者达到主要终点，有62例患者进行了再次消融，每组31人(射频消融组19.5%vs.冷冻消融组19.9%;P=0.)。有10例患者需要不同尺寸的冷冻球囊完成肺静脉消融。与射频消融组相比，冷冻球囊消融组的手术时间缩短13min(P=0.)。尽管总X线剂量中位数在冷冻消融组更高，但是两组X线暴露时间都非常小(中位数：射频消融组24min，冷冻消融组25.5min，P=0.)。不良事件在两组中均有发生。共14例患者发生重要并发症，1例患者发生次要并发症。围术期并发症发生率冷冻消融组高于射频消融组(12.2%vs.5.0%，P=0.)。最终研究认为，冷冻消融组消融成功率不劣于射频消融组，两组再次消融的比例分别为19.9%和19.5%；无心血管死亡或脑卒中/TIA发生，但前者并发症发生率明显高于后者，主要不良事件为膈神经麻痹。文献来源：ArminLuik,AndreaRadzewitz,MeinhardKieser,etal.CryoballoonversusOpenIrrigatedRadiofrequencyAblationinPatientsWithParoxysmalAtrialFibrillation:TheProspective,Randomised,Controlled,Non-InferiorityFreezeAFStudy.Circulation,,DOI:10./CIRCULATIONAHA..
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