研究背景
ESC丨AmuletIDE
非瓣膜性心房颤动（nonvalvularatrialfibrillation，NVAF）患者缺血性卒中风险增加了3-5倍，原因是左心耳血流停滞，促进局部血栓形成。口服抗凝药（oralanticoagulants，OAC）在预防血栓栓塞方面是有效的，但是具有依从性差、需要长期治疗、存在出血风险和药物间相互作用等缺点。经皮左心耳封堵（percutaneousleftatrialappendageocclusion，LAAO）可预防血栓栓塞事件。年，美国FDA批准了Watchman?装置用于左心耳封堵治疗，然而封堵术后需要6周抗凝治疗。左心耳的解剖结构复杂多变，单层密封可能是不够的；带有外盘的双密封封堵器可以克服这种解剖特异性，降低残余漏风险。目前尚无随机临床试验对不同封堵器进行直接比较。AmuletIDE试验是一项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照研究，其目的是评估Amulet?封堵器的安全性和有效性。
研究设计
ESC丨AmuletIDE
该研究入选年9月至年3月，共个中心的名患者，其中名患者来自美国的78个中心，其余名患者来自美国以外的30个医疗中心。主要入选标准：18岁以上，NVAF，高卒中或体循环栓塞风险（CHADS2评分2分或CHA2DS2-VASc评分≥3分），以及不能长期口服抗凝药。入选患者按1:1比例随机接受Amulet封堵器或Watchman封堵器治疗（图1、表1）。
手术均在X线和经食道超声的指导下进行。术后随访安排：45天、3个月（电话随访）、6个月、9个月（电话随访）、12个月、18个月和24个月，以后每年电话随访，直到第5年。植入Amulet封堵器患者服用阿司匹林+氯吡格雷或阿司匹林+口服抗凝药，植入Watchman封堵器患者则接受华法林和阿司匹林治疗；随访45天时，经食道超声证实封堵器周围残余分流≤5mm者，停止口服抗凝药；然后继续服用阿司匹林和氯吡格雷，直到随访6个月，停止氯吡格雷，阿司匹林则继续长期服用（图2、3）。
研究终点设定：主要安全性终点：12个月内由手术相关并发症、全因死亡或大出血组成的复合终点。主要有效性终点：18个月内缺血性卒中或体循环栓塞事件。主要器械操作终点：随访45天时经食道超声检测封堵器周围残余分流≤5mm，即封堵器闭合率。次要终点：术后18个月内所有卒中、体循环栓塞或心血管/不明原因死亡的复合终点；术后18个月内大出血事件（BARC定义为3型或以上）。
图1设计流程图表1封堵器对比图2Amulet组抗栓方案及构成比例图3Watchman组抗栓方案及构成比例
研究结果
ESC丨AmuletIDE
基线特征上，两组之间的基线特征匹配良好（表2）。Amulet和Watchman两组间器械表面血栓（device-relatedthrombosis，DRT）发生率相似（分别为3.3%和4.5%，表3）。大多数DRT事件是在随访期间发现的；当DRT首次被发现时，两组中的大多数受试者都在接受抗血小板治疗。在Watchman组中，两名DRT患者发生了缺血性卒中和/或体循环栓塞；在Amulet组中，DRT患者均未发生缺血性卒中或体循环栓塞。
表2基线特征表3关键描述性结果
主要安全性终点：Amulet组终点事件发生率与Watchman组相似（分别为14.5%和14.7%，HR：0.14；95%CI-3.42~3.13，非劣效P＜0.，图4A、表4）。
主要有效性终点：Amulet组终点事件发生率与Watchman组相似（均为2.8%，HR：0.00，95%CI-1.55~1.55，非劣效P＜0.，图4B、表4）
图4主要安全性终点（A）和主要有效性终点（B）
封堵械闭合率：Amulet组残余分流＜5mm者比例高于Watchman组（分别为98.9%和96.8%，HR：2.03；95%CI0.41~3.66，非劣效P＜0.，优效性P＜0.，图5、表4）。其余结果，详见表4。
图5随访45天时的残余分流情况
研究结论
ESC丨AmuletIDE
在预防非瓣膜性房颤患者卒中的有效性和安全性方面，Amulet封堵器不劣于Watchman封堵器，而在左心耳封堵方面则更优于Watchman封堵器。在应用Amulet封堵器时，手术相关并发症发生率更高，但随着操作经验的增加而降低。
表4各终点事件结果
专家点评
ESC丨AmuletIDE
对于有卒中风险的NVAF患者，口服抗凝药被推荐为一线治疗，但其具有依从性差、需要长期治疗、增加出血风险和药物间相互作用等缺点，尤其在面对高卒中合并高出血风险患者时更显捉襟见肘，而左心耳封堵术恰可填补这一临床缺口。而且现已证实，在中等卒中风险的NVAF患者中，Watchman封堵器的疗效并不劣于华法林，Amulet封堵器也具有类似疗效。然而不同封堵器之间的优劣同样备受
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