FIREandICE多中心随机试验结果显示,在阵发性房颤(PAF)治疗中,冰冻球囊消融的疗效和安全性与导管射频(RFC)消融相当。主要研究者Karl-HeinzKuck(德国汉堡)在ACC年会上表示,这一结果让更多的患者能够接受导管消融治疗;与相对复杂的RFC消融相比,冰冻球囊消融显得更加简单、设备更容易操作。研究结果同期发表于《新英格兰医学杂志》。
Kuck正在参与美国心律学会(HRS)共识声明的第三次更新,他预计该研究将写入这部新共识。CMichaelValentine(Stroobants心血管中心)表示,尽管该研究规模比较小,但它可能会影响指南。
“冰与火”之争FIREandICE试验将来自8个欧洲国家的名症状性阵发性房颤患者(年龄18-75岁,抗心律失常药物治疗无效)随机分配到导管射频消融组(+三维电解剖标测,n=)和冰冻球囊消融组(+膈神经起搏,n=)接受肺静脉隔离消融。平均随访时间为1.5年。
主要疗效终点为消融到首次房颤复发(>30秒)、房扑或房性心动过速发作、使用抗心律失常药物或再次消融的时间。冰冻球囊消融组和导管射频消融组的主要疗效终点发生率分别为34.6%和35.9%;研究结果达到了非劣效性(HR0.96,95%CI0.76-1.22;P0.),但未达到优效性(P=0.74)。冰冻球囊消融组和导管射频消融组中复发性房性心律失常分别有80人和87人。
主要安全性终点为消融到首次全因死亡、全因卒中/TIA或治疗相关严重不良事件发生的时间。两组间主要安全性终点发生率无显著差异(HR0.78,95%CI0.52-1.18;P=0.24)。2名患者死亡,均在冰冻球囊消融组,但与治疗或心脏原因无关。导管射频消融组腹股沟并发症更常见,而导管射频消融组膈神经损伤更常见。
冰冻球囊消融比导管射频消融快20分钟(minutesvs.minutes,p0.0),且左心房停留时间更短,但透视时间要多5分钟(21.7minvs16.6min;P0.)。Kuck表示,手术时间反映了医生的经验,展望未来,冰冻球囊消融可能至少比导管射频消融快30分钟。
此外,本次分析为1年结果,因此还需要观察长期效果。
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医脉通整理报道
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